上??萍即髮W科研倫理委員會章程

ON2018-02-02文章來源 上??萍即髮WCATEGORY規章制度

上??萍即髮W科研倫理委員會章程

  

第一章 總則

第一條 為規范涉及人的科學研究和相關技術的應用,保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護人類受試者的合法權益,設立上??萍即髮W科研倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)。

第二條 為規范科研倫理委員會的組織和運作,借鑒涉及人的科學研究的國際倫理準則,制定本辦法。

第三條 本辦法所稱涉及人的科學研究包括以下活動:

(一)采用現代科學方法對人的生理、心理等進行研究的活動;

(二)新技術或者新產品在人體上進行試驗的活動;

(三)采用現代科學方法收集、記錄、使用、報告或儲存有關人的樣本、行為等研究資料的活動。

  

第二章 職責要求

第四條 倫理委員會主要承擔保護受試者,并促進科學研究規范開展的職責,對本校涉及人的科學研究和相關技術應用活動進行倫理審查(包括初始審查、跟蹤審查和復審);也可根據需求,受理所委托的倫理審查;并組織開展相關倫理培訓。

第五條 倫理委員會對受理的申報項目應當及時開展倫理審查,提供審查意見,對已批準的研究進行跟蹤審查,受理受試者的投訴并協調處理,確保研究不會將受試者置于不合理的風險之中。

第六條 倫理委員會可以行使下列權限:

(一)要求研究人員提供審查所需文件;

(二)要求研究人員修改審查所需文件;

(三)對研究方案做出審查的決定。

(四)要求研究人員中止或結束研究活動;

第七條 倫理委員會在不受干擾的情況下,對申請人提交的審查項目進行獨立、公正、公平和及時的審查。審查結果應當及時傳達或者發布。

  

第三章 組織形式

第八條 倫理委員會的委員從學校各單位推舉產生,人數不少于6人,并且應當有不同性別的委員。

第九條 倫理委員會委員任期5年,可連任。倫理委員會設主任1人,由倫理委員會委員協商推舉產生。

第十條 委員因職務調動等客觀因素不能繼續履行職責者,經倫理委員會三分之二以上委員同意,可解聘該委員。

第十一條 在對具體研究項目進行倫理審查時,可以根據實際需要聘請獨立顧問參加項目倫理審查。獨立顧問可就研究方案中一些問題向倫理委員會提供咨詢意見,可列席會議,但不具有倫理審查表決權。

第十二條 倫理委員會根據審查工作的需要,可以分設倫理委員會分會,側重對不同領域科研項目的倫理審查工作。


第四章 運行管理

第十三條 倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查方式。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查??焖賹彶槭菚h審查的補充形式,用于審查和批準受試者風險較低的研究方案、已批準研究的審查文件的變更。

第十四條 召開會議審查時,到會委員人數最少應超過半數成員,并不少于5人。

第十五條 會議審查以投票表決的方式作出決定,以超過三分之二會委員意見作為倫理委員會審查決定。

第十六條 涉及人的科學研究倫理審查原則是:

(一)知情同意原則。尊重和保障受試者自愿參加研究的自主決定權,嚴格履行知情同意程序,防止使用欺騙、利誘、脅迫等不當手段使受試者同意參加研究,允許受試者在任何階段退出受試;

(二)控制科研風險原則。對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮,風險與受益比例合理,有效控制風險,力求使受試者盡可能避免傷害;

(三)經濟補償原則。對受試者的受益和負擔的分配,應該公平、合理;對于受試者在受試過程中的花費應當給予適當補償;

(四)保護隱私原則。切實保護受試者的隱私,如實將涉及受試者個人信息的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者,未經授權不得將涉及受試者隱私以及相關信息向第三方或者傳播媒體透露;

(五)損害賠償原則。確保受試者因參加研究受到與試驗直接相關的損傷時得到及時免費治療,如果傷害嚴重,應當得到國家法律規定的相應賠償;

(六)特殊保護原則。對于特殊人群,如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人等受試者,應當予以特別保護。

第十七條 倫理委員會實行利益沖突公開和回避制度,公平、公正地開展工作,不受專業、市場和利益的影響。審查和咨詢研究項目時,與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應主動聲明并回避。無法回避的,應當向申請人公開這種利益。

第十八條 倫理委員會委員和獨立顧問對送審項目的文件資料負有保密義務。

第十九條 申請項目經倫理委員會審查批準后,在實施過程中進行修改的,應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的,應當及時向倫理委員會報告。

  

第五章 附則

第二十條 本章程解釋權歸倫理委員會。

第二十一條 本章程自發布之日起生效。